一、項目信息

采購人：北京市昌平區沙河醫院

項目名稱：事業支出其他醫療設備采購項目

擬采購的貨物或服務的說明：CT球管（X射線管組件2137130-13），1套　

擬采購的貨物或服務的預算金額：65 萬元（人民幣）

采用單一來源采購方式的原因及說明：1、該CT球管所匹配的CT機型號OptimaCT540是GE公司原裝生產，CT球管不是單獨存在能使用的設備，必須要通過國家相關部門對CT球管與整機的匹配性測試檢測才能保障安全、有效和最佳的圖像質量，為了使該設備匹配配套，不降低使用性能，只有使用GE公司原廠的CT球管。2、CT機作為III類醫療器械，在上市前需獲得SFDA注冊許可，球管作為CT機的關鍵部件（X射線管組件2137130-13），在整機SFDA注冊時已包含，不可任意更換其他品牌球管，以保證CT機安全性和有效運行。只有具有商檢證明、出廠合格證等合法身份、并且與主機注冊類型一致的球管，方能作為合格產品正常使用。3、根據《醫療器械注冊管理辦法》規定：“產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械生產地址等發生變化的，注冊人應當向原注冊部門申請許可事項變更。”該設備球管是整機的重要結構及組成，與整機一同注冊，如使用非原廠配件，則整機的結構及組成己發生變化，按此法規要求，整機需要重新注冊。如使用非原廠配件，GE公司不負責重新注冊。因此只能使用原廠配件。4、北京伊諾訊達科技發展有限公司作為通用電氣醫療系統貿易發展（上海）有限公司在北京內指定的該產品的代理品牌合法經銷商。　

二、擬定供應商信息

北京伊諾訊達科技發展有限公司、北京市東城區龍潭路3號4號樓二層213室

三、公示期限

　2024年05月08日至 2024年05月15日

四、其他補充事宜：

有關單位或個人如對公示內容有異議，請在2024年05月15日17：00（北京時間）之前，以實名書面（包括聯系人、地址、聯系電話）形式向采購人、采購代理機構反饋。

五、聯系方式

1.采購人

聯 系 人：吳科長

聯系地址：北京市昌平區沙河鎮扶京門路22號

聯系電話：***

2.財政部門

聯 系 人：昌平區采購采購科

聯系地址：北京市昌平區東環路中段

聯系電話：***

3.采購代理機構

聯 系 人：華誠博遠工程咨詢有限公司

聯系電話：***

    附件：

    1、專家論證意見及專家姓名、工作單位、職稱；

    （1）專家意見及證件.pdf；

 

 

                                            2024年5月7日

 

 

專家意見及證件.pdf